Beratungsmodul
Technology Due Diligence
Der Technology Due Diligence kommt im Rahmen von Due Diligence Prüfungen im Gesundheitswesen in der Regel eine besondere Bedeutung zu.
Hierbei werden beispielsweise die Technologie, wie z.B. die Wirkungsweise von Arzneimitteln oder Medizinprodukten bzw. -technologie, die zugundeliegenden Produktionsverfahren, Lizenzierungen, das IP Intellectual Property und Patente bewertet und geprüft.
Denn im Rahmen einer Due Diligence soll stets die Nachhaltigkeit beurteilt werden. Auch wenn die Finanzdaten des Unternehmens sehr gut und das Management kompetent erscheinen mögen, können gerade in der Technologie kritische Faktoren und Risiken liegen.
Im Rahmen einer Technology Due Diligence können zum Beispiel folgende Elemete geprüft werden:
- (vor)klinische Daten und Studien
- Produktionsprozesse oder Kombinationen von Produkt- und Systemprüfungen
- Technologie, Elektronik, Mechanik und/oder Software
- Zulassungen (CE, FDA etc.)
- Patente / IP
- Qualitäts- und Risikomanagement
- Verpackungsstandards
- Skalierbarkeit der Produktion (Manufacturing Feasibility)
- usw.
Die Ergebnisse helfen Unternehmern bei der Bewertung des Zielunternehmens, bei den späteren Vertragsverhandlungen sowie bei der Abschätzung zukünftiger Integrationsmaßnahmen.
Dank eines integrierten Ansatzes offerieren die Transaktions-Experten von Conalliance eine vollständige Technologische Due Diligence aus einer Hand. Ein zentraler Projektleiter übernimmt das Projektmanagement, koordiniert die Tätigkeit der einzelnen Experten und stellt eine effiziente Kommunikation sicher.
Sprechen Sie uns an, um mehr über unseren Ansatz zu erfahren.
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ConAlliance ist auf die Durchführung einer Commercial Due Diligence von Unternehmen aus dem Gesundheitswesen spezialisiert.
Due Diligence Medizinprodukt
Technologische Due Diligence:
- Wo liegen die Risiken des Unternehmens aus technologischer Hinsicht?
- Validierung des Produktionsprozesses nach der Norm DIN EN ISO 13485 oder Kombinationen von Produkt- und Systemprüfungen.
- Wie ist es um die Skalierbarkeit des Produktes (Massenproduktion) bestellt?
- Welche Zulassungen (CE, FDA etc.) liegen vor?
- Falls diese (noch nicht) vorliegen: Wie ist der Zulassungsprozess zu beurteilen?
- Werden Qualitätsmanagementsysteme eingesetzt und wie sind diese zu bewerten?Erfüllt die Technologie, die Elektronik, die Mechanik und/oder die Software internationale Standards (z.B. EN 60601 in der EU oder 21 CFR 820 QSR für in Medizingeräten verwendete Software, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden)
- Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen.
- Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung.
- Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte
- Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte.
Diese Prüfungen führen wir beispielsweise in den Segmenten Arzneimittel, Pharmazie, Pharmazeutische Chemie, Pharmakologie, Phytomedizin, Naturmedizin, Mikrobiologie, Biotechnologie, Gentechnik, Stammzellen, Physiologie, Pharmakogenomik, Proteomik, Medizintechnik, Medizinprodukte, und medizinische Instrumente durch.
Due-Diligence Prüfungen sind die entscheidende Voraussetzung für eine Unternehmenstransaktion. Sie sind in der Regel gekennzeichnet von enormem Zeitdruck und hohem personellen Ressourceneinsatz. Conalliance identifiziert Stärken und Schwächen des Transaktionspartners, identifiziert etwaige Stolpersteine für die Transaktion und erkennt Chancen und Risiken.
Due Diligence: Bestätigung der Marktfähigkeit,
Zulassung von Arzneimitteln,
Entwicklung und Zertifizierung von Medizinprodukten,
Begleitung der Zertifizierung,
Due Diligence Abgrenzungsgutachten,
Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegen unterschiedlichen Rahmenbedingungen,
Kombinationsprodukten, Arzneimittel- und Medizinprodukt,
Zertifizierung von Medizinprodukten,
technische Dokumentation,
biologische Sicherheit,
Anforderungen von Medizinprodukten,
Biokompatibilität,
Bericht zur biologischen Sicherheit,
Risikoanalyse Medizinprodukt,
technische Aspekte einer Medizintechnik Due Diligence,
biologische und klinische Sicherheit,
Global Harmonization Task Force,
„Summary Technical Documentation – STED“,
benannte Stelle.
Qualitäts- und Risikomanagement
- Erfüllt die Technologie, die Elektronik, die Mechanik und/oder die Software internationale Standards
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen in lokalen Märkten
- Fokus auf Risikomanagement-Aktivitäten während der Produktentwicklung
- Anforderungen an Inspektion und Nachvollziehbarkeit für implantierbare Geräte
- Anforderungen an Dokumentation und Validierung der Prozesse für sterile Medizingeräte
- Kontrollen der Arbeitsumgebung, um Produktsicherheit sicherzustellen
Referenzen:
- Commercial Due Diligence Endoskopie
- Market Due Diligence Medizintechnik
- Market Due Diligence für ein Private Equity Haus im Rahmen der Prüfung eines Herstellers von Ultraschallgeräten
- Due Diligence Wundversorgungsunternehmen
- Medizinprodukt Market Due Diligence
- Commercial Due Diligence In-Vitro Diagnostik
- Implantate Due Diligence
- Commercial Due Diligence Pflegeeinrichtungen
- Market Due Diligence Bildgebende Verfahren (Magnetresonanztomographen, Computertomographie, Röntgengeräte, Ultraschalldiagnostik)
- Due Diligence Sterilisation, Autoklave
- Laserchirurgie Due Diligence,
- Unternehmensverkauf,
- Commercial Due Diligence Intensivmedizin, Anästhesie, Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Inkubatoren, Sauerstoffgeräte
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Medizintechnik Due Diligence
